恒瑞醫(yī)藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)公告要點(diǎn)核心事項(xiàng) 恒瑞醫(yī)藥子公司獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)的兩項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，將于近期開展臨床試驗(yàn)。 藥品情況 {jz:field.toptypename/} 1. SHR-7787注射液 分類：1類治療用生物制品 機(jī)制：誘導(dǎo)激活T細(xì)胞靶向殺傷腫瘤細(xì)胞 累計(jì)研發(fā)投入：約5,410萬元（未經(jīng)審計(jì)） 2. 阿得貝利單抗注射液 分類：人源化抗PD-L1單克隆抗體 現(xiàn)狀：已于2023年獲批上市，用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療 市場(chǎng)參考：同類產(chǎn)品2024年全球銷售額合計(jì)約96.48億

密封性能是包裝、零部件質(zhì)量把控的關(guān)鍵，直接關(guān)系食品保鮮、藥品無菌、工業(yè)品安全。密封試驗(yàn)儀的標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用愈發(fā)重要。 國(guó)標(biāo)框架下，密封試驗(yàn)儀如何操作？ 主流采用水下氣泡法，核心流程貼合新國(guó)標(biāo)要求：先向真空室注入清潔透明試驗(yàn)用水，進(jìn)行空白試驗(yàn)排除水中殘留氣體干擾；將試樣完全浸沒，用透明多孔壓板固定，確保包裝頂部距水面不低于25mm；在20kPa至90kPa區(qū)間設(shè)定目標(biāo)真空度，30-60秒內(nèi)抽至設(shè)定值并保壓30秒；通過觀察是否產(chǎn)生連續(xù)氣泡（孤立氣泡不視為泄漏），結(jié)合開封后是否滲水，判定密封性能。 {jz